הריונית יקרה!
בעת ההריון חובה עלייך להיזהר שבעתיים כאשר את מכניסה לגופך חומרים שונים, וכמובן להיחשף מעט ככל האפשר לסיכונים סביבתיים אחרים, כולל מחלות זיהומיות. אבל, כל תרופה או חיסון, אשר אצל אדם רגיל ובריא גורמת לתופעות כאלו ואחרות (לעתים קשות) עלולה לפגוע הרבה יותר הן בך והן בעובר שבקרבך, וזאת בשל הנסיבות המיוחדות בהן אתם נמצאים, ובעיקר לאור העובדה שהעובר בשלבי התפתחות ראשונים והוא הרבה יותר רגיש מכל אדם אחר.
לכן, כדאי לך לבדוק היטב כל תרופה או חיסון לפני שאת לוקחת אותם – האם הם מתאימים לנשים בהריון.
מצד שני, את בוודאי רוצה לדעת מה ממליץ משרד הבריאות בנושא.
ובכן, ע"פ משרד הבריאות[1]:
1. לגבי חיסונים נגד חצבת, חזרת, אדמת ואבעבועות רוח מומלץ לאשה המתכננת להיכנס להיריון לבדוק האם היא מחוסנת כנגד המחלות חצבת, חזרת, אדמת ואבעבועות רוח. החיסונים נגד מחלות אלו הם חיסונים חיים-מוחלשים ואינם ניתנים במהלך ההיריון, גם לנשים שאינן מחוסנות מפני אותן מחלות.
2. חיסון נגד נגיף הפפילומה כחלק משגרת החיסונים המומלצת לנשים בגיל הפוריות, מומלץ לנשים בגילאי 9-26 להתחסן נגד נגיף הפפילומה. החיסון לא מומלץ בעת היריון.
3. חיסון נגד שפעת מומלץ לכל אשה הרה, בכל היריון, לקבל חיסון נגד שפעת.
4. חיסון נגד שעלת מומלץ לכל אשה הרה, בכל היריון, לקבל חיסון נגד שעלת, רצוי בין השבועות 27 - 36 להיריון.
5. חיסונים הניתנים לנשים הרות במקרים מיוחדים חיסון נגד טטנוס ודיפתריה - ניתן לאחר פציעה או לפני נסיעה לחו"ל.
אם את רוצה לדעת מה יש לתקשורת לומר בעניין, את בוודאי תתענייני בכתבה של ד"ר איתי גל שפורסמה ב-27.10.2019 ב-YNET, שכותרתה:
אלו הטיעונים של סרבני החיסונים – ומהן העובדות
האם יש קשר בין חיסונים ואוטיזם? האם מותר לנשים בהריון להתחסן? האם החיסון נגד נגיף הפפילומה נבדק מספיק? 10 המיתוסים הגדולים נגד חיסונים - וניפוצם.
הטענה העשירית שאותה "מנפץ" איתי גל היא: החיסונים מסוכנים בהריון
וכך הוא כותב:
זוהי טענה שגויה מיסודה. המחקרים הקליניים בדבר יעילות ובטיחות החיסונים כללו גם חיסונים הניתנים לנשים הרות. נכון להיום, גניקולוגים ממליצים לנשים הרות להתחסן נגד שפעת ושעלת. חיסונים נוספים הניתנים לפי הצורך לנשים מניקות לאחר הלידה כוללים אנטי טטנוס ושעלת, חיסון נגד חצבת, חיסון נגד וירוס הפפילומה, החיסון נגד מנינגוקוק ונגד הווירוס הגורם לאבעבועות רוח.
האם דבריו מדוייקים? כפי שראית בוודאי, ממש לא!!
החיסונים היחידים המומלצים באופן גורף לנשים בהריון הם החיסונים נגד שפעת ושעלת, ובמקרים מיוחדים בלבד גם טטנוס ודיפתריה.
צלילה קצת יותר עמוקה אל תוך החומר, בתדריך החיסונים הרשמי של משרד הבריאות, העניינים מפורטים מעט יותר.
להלן קטע מתוך "תדריך חיסונים, משרד הבריאות – אגף לאפידמיולוגיה, עדכון אוגוסט 2019, עמ' 61[2]:
חיסון במצבים מיוחדים – 1 חיסון פעיל – א. תרכיבים חיים-מוחלשים
יש להימנע ממתן תרכיבים חיים-מוחלשים לאשה בהריון, לרבות תרכיבים נגד אדמת וחזרת, חצבת אבעבועות רוח. הבסיס להנחיה הינו הסיכון התאורטי של תרכיבים חיים-מוחלשים. אם אשה חוסנה בתרכיב חי-מוחלש בהיותה בהריון, אין הצדקה להמליץ על הפסקת הריון. יש לשקול מתן תרכיב חי-מוחלש אם קיים סיכון גבוה לחלות כתוצאה מחשיפה לזיהום טבעי כגון תרכיב החי-מוחלש נגד קדחת צהובה YF לפני נסיעה למדינות אנדמיות למחלה זו.
לעומת זאת, להלן המלצות החברות המייצרות את החיסונים השונים שניתנים בישראל, כפי שמופיעות בעלון היצרן, וכן תוספות מתוך תדריך החיסונים הנ"ל:
חיסון נגד המופילוס אינפלואנזה בי
[מתוך תדריך החיסונים]: 2.1.3 הוריות נגד: הריון.
חיסון ה"אקט-היב" (ActHIB) נגד המופילוס בי לא נבדק על נשים בהריון ולא על נשים מיניקות, והוא אינו מאושר לנשים אלו[3].
חיסון נגד הפטיטיס בי
[מתוך תדריך החיסונים, עמ' 125]: הריון: אין עדות שלחיסון נגד דלקת כבד B יש השפעה טרטוגנית (גרימת מומים לעובר בעת ההריון) על העובר. מכיוון שדלקת כבד B בעת הריון, עלולה להיות מחלה קשה ולגרום לזיהום ממושך בילוד, יש לתת חיסון נגד דלקת כבד B לנשים הרות כאשר יש הוריה לכך. הנקה אינה מהווה הורית-נגד למתן חיסון נגד דלקת כבד לאם ולתינוק.
חיסון ההפליבסאב-בי (HEPLISAV-B®) של חברת דיינאוואקס (Dynavax) לא נוסה כלל על נשים בהריון. המידע הקיים אינו מאפשר לדעת את הפרופיל הבטיחותי של החיסון על נשים בהריון[4].
חיסון האנג'ריקס (Engerix) של חברת GSK – אין מחקרי רבייה בבע"ח, והחיסון לא נוסה על נשים בהריון, לכן לא מומלץ לנשים בהריון אלא במקרים יוצאי דופן של סיכון גבוה בלבד. אין מחקרים על נשים מיניקות[5].
חיסון נגד הפטיטיס איי
חיסון ההבריקס (HAVRIX) של חברת GSK – אין מחקרי רבייה בבע"ח, החיסון לא נוסה על נשים בהריון, ויש לתת אותו לנשים בהריון רק אם זה ממש נדרש. אין מחקרים שבדקו את השפעתו על נשים מיניקות[6].
חיסון נגד פוליו
פוליו [מתוך תדריך החיסונים[7]]:
הריון – ניתן לתת את החיסון במצבים בהם יש צורך בהתחסנות בגלל הסיכון הגבוה לחשיפה לנגיף הפוליו.
חיסון הפוליו סאבין (Polio Sabin™ (Oral)) לא נבדק על נשים בהריון. למרות שאין עדות לכך שלחיסון החי-מוחלש יש תופעות לוואי על העובר, בהתאם לעקרונות המקובלים, החיסון לא אמור להינתן לנשים בהריון אלא אם הן נחשפות באופן ברור לחיידק הפוליו-ווירוס. אין להשתמש באמצעי מניעה במהלך שלושה חודשים לאחר החיסון[8].
ההשפעה של החיסון על אימהות מיניקות לא נחקרה במחקרים קליניים. אין ביסוס לשום התווית-נגד. אפשר לתת את החיסון לנשים מיניקות[9].
חיסון האימווקס פוליו (IMOVAX POLIO) של חברת סאנופי פאסטר – מידע קליני מצביע על-כך שאפשר לקחת את החיסון בעת הריון, רק אם הדבר נדרש. אפשר להשתמש בחיסון בעת הנקה[10].
חיסון נגד דיפתריה-טטנוס-שעלת (DTaP)
טטנוס (פלצת) –דיפטריה (אסכרה) (Td) – [מתוך תדריך החיסונים, עמ' 91[11]]:
למרות שאין כל עדות לטרטוגניות (גרימת מומים לעובר בעת ההריון) של חיסון ה-Td, כיוון שלרוב האימהות ישנם נוגדנים נגד פלצת ובתנאים בהם נולדים הילודים בישראל אין סכנה לחשיפה לפלצת, אין סיבה למתן חיסון נגד פלצת כשיגרה לכל אישה בהריון שאינה מחוסנת. מומלץ על חיסון נגד פלצת (בתרכיב Td) לנשים בהריון שאינן מחוסנות ואשר משתייכות לקבוצת נשים שאצלן הלידה עלולה לקרות בתנאים בהם הילוד נמצא בסיכון להזדהם בשעת הלידה ו/ או אחריה, בעת טיפול בפצע הטבור (עמ' 91).
שעלת [מתוך תדריך החיסונים, עמ' 82[12]]:
חיסון נגד שעלת למבוגרים מנה אחת לפחות של תרכיב Tdap מומלצת לכל מבוגר מגיל 18 שנים ואילך (שלא קיבל מנה אחת של תרכיב זה), פרט לנשים הרות. להן מנת חיסון מומלצת בכל הריון, ללא תלות במספר המנות שהאישה קיבלה בעבר, לרבות בהריונות קודמים. עדיפות במתן חיסון זה יש לתת לקבוצות האוכלוסיה הבאות: נשים הרות (עדיף בשבועות 27 עד 36 של ההריון)...
השפעתו של חיסון האדסל (Adacel) לא נבדקה על התפתחות עוברים של נשים בהריון[13], ולא נבדקה השפעתו על נשים מיניקות[14].
חיסון ה- Poliacel (חיסון ה"מחומשת" של סאנופי) אינו נועד כלל לנשים בהריון או לנשים מיניקות[15].
חיסון הבוסטריקס (™Boostrix) של חברת GSK לא נבדק על נשים בהריון או על נשים מיניקות[16].
חיסון נגד חיידק הפנאומוקוק
[מתוך תדריך החיסונים, עמ' 207]: 9. אזהרות: 9.2 הריון - ניתן לחסן במקרים בהם יש הכרח עקב הסיכון הגבוה לחלות בזיהומים פנוימוקוקיים.
חיסון הפנאומו-וואקס-23 (PNEUMO 23) של חברת "מרק" – לא נערכו מחקרי רבייה על בע"ח, וכן לא נבדק על נשים בהריון ועל נשים מיניקות. מומלץ לתת לנשים בהריון רק אם יש צורך מובהק בכך, ולתת לנשים מיניקות בזהירות הראויה[18].
חיסון נגד וירוס הפפילומה
[מתוך תדריך החיסונים, עמ' 220[19]]:
הוריות נגד ואזהרות. 13.2.1 אזהרות. 13.2.2 הריון והנקה: אין עדות לכך כי החיסונים נגד נגיף הפפילומה במהלך הריון משפיעים על תוצאות הריון או בריאות היילוד. עם זאת, בגלל מיעוט המידע על מתן החיסון בהריון, יש לדחות מתן החיסון לאשה הרה. נשים שנכנסות להריון לפני השלמת סדרת החיסונים ימתינו להשלמת הסדרה עד לאחר הלידה. קבלת החיסון בזמן הריון אינה מהווה הוראה להפסקת הריון. מותר לחסן אשה מניקה.
חיסון הגרדסיל (GARDASIL) – בוצעו מחקרי רבייה על נקבות של חולדות במינונים המקבילים למינונים המומלצים לבני אדם. לא נמצאו עדויות על פגמים בפוריות הנקבות או פגיעה בעוברים לאחר השימוש בגרדסיל. עם-זאת, לא קיימים מחקרים נאותים בעלי בקרה טובה אצל נשים בהריון. בשל העובדה שמחקרים על בעלי חיים לא תמיד יכולים לצפות את התגובות בבני אדם, אין להשתמש בגרדסיל במהלך הריון, אלא-אם הדבר נדרש בבירור[20]. לא ידוע אם הגרדסיל מופרש בחלב-אם, והיות שתרופות רבות אכן מופרשות בחלב-אם יש לנהוג במשנה זהירות כאשר גרדסיל ניתן לאישה מיניקה[21].
חיסון הסרווריקס (Cervarix) – מחקרים ספציפיים של חיסון הסרווריקס על נשים בהריון לא נערכו. נתונים של נשים בהריון שנאספו כחלק מרישום נשים אלו, מחקרים אפידמיולוגיים, וחשיפה לחיסון בהיסח הדעת בעת ניסויים קליניים אינם מספקים כדי להסיק מסקנות האם החיסון בסרווריקס משפיע או אינו משפיע על הסיכון לתופעות לוואי בהריון, כולל הפלות ספונטניות... כאמצעי זהירות, עדיף להימנע מהשימוש בסרווריקס בזמן הריון. מומלץ לנשים בהריון, או לנשים שמנסות להיכנס להריון, לדחות או להפסיק את קבלת החיסון עד לסיום ההריון[22].
חיסון נגד חצבת-חזרת-אדמת (MMR)
[מתוך תדריך החיסונים, עמ' 135[23]]:
הריון. תרכיב MMR לא יינתן לאשה בהריון. עם זאת, אין צורך להזהיר את האשה להימנע מהריון לאחר קבלת התרכיב. הערה – אם במקרה התרכיב ניתן לאשה בהיותה בהריון, אין הצדקה לשקול הפסקת הריון, כי אין ראיות לגרימת נזק לעובר ע"י התרכיב.
חיסון נגד אבעבועות רוח
[מתוך תדריך החיסונים, עמ' 135[24]]:
מתן חיסון לקבוצות בסיכון: אוכלוסיית היעד: נשים בגיל הפוריות שאינן בהריון.
הוריות נגד ואזהרות למתן תרכיב Priorix-Tetra ותרכיב Varilrix – הריון.
הריון והנקה
הריון: מאחר שאין מספיק מידע לגבי השפעה אפשרית של חיסון נגד אבעבועות רוח שניתן בעת הריון על העובר, לא מומלץ לחסן נשים הרות. כמו כן, מומלץ להימנע מכניסה להריון חודש אחד אחרי קבלת החיסון. הימצאות אישה בהריון בסביבה המיידית של המועמד(ת) לחיסון אינה מהווה הורית נגד למתן החיסון. אם אישה חוסנה נגד אבעבועות רוח בהיותה בהריון או הרתה תוך חודש לאחר קבלת החיסון, אין הצדקה להמליץ על הפסקת ההריון.
הנקה: אין מניעה לחסן אישה מניקה נגד אבעבועות רוח.
תרכיב נגד הרפס זוסטר (שלבקת חוגרת) Varicella Zoster Vaccine
[מתוך תדריך החיסונים, עמ' 167[25]]:
הוריות נגד ואזהרות למתן התרכיב. הוריות נגד. נשים בהריון. אין לחסן נשים בהריון. כמו כן, מומלץ להימנע מכניסה להריון חודש אחד אחרי קבלת החיסון.
חיסון נגד שחפת – BCG
[מתוך תדריך החיסונים, עמ' 182[26]]
אזהרה והוריות נגד. הוריות נגד
הריון.
חיסון נגד מנינגוקוק
[מתוך תדריך החיסונים, עמ' 189[27]]
הוריות נגד הריון.
[עמ' 197]: השפעת התרכיב על נשים הרות אינה ידועה. עם זאת, אין למנוע מתן החיסון לאשה הרה כאשר יש סיכון לחשיפה למחלה מנינגוקוקית.
חיסון נגד שפעת
המחקרים הקליניים לאישור חיסוני השפעת אינם מחקרי RCT (Randomized Controlled Trial), כלומר "ניסוי אקראי מבוקר", הנחשבים לתו הזהב במחקרי יעילות ובטיחות של תרופות וחיסונים.
בישיבה של הוועדה המייעצת לחיסונים של משרד הבריאות מתאריך 20.2.2019, אשר בחנה את חיסוני השפעת לחורף תש"פ[28], עולה שהמחקרים לגבי היעילות של החיסונים, כל החיסונים, לוקים בחסר. כך למשל פרופ' רשפון: "האימונוגניות של החיסון המוצגת בספרות אינה מסתמכת על RCT's, אלא רק על מחקרים תצפיתיים". ד"ר רועי סינגר: "אני מדגיש שחלק מהנתונים המעודדים ביותר המוצגים ע"י היצרן לא פורסמו במלואם בספרות המדעית. פורסמו רק תקצירים ללא פירוט מספיק של שיטות המחקר... ידוע על ניסוי קליני שבוצע על 4 סוגי חיסון שתוצאותיו לא פורסמו, כנראה מחוסר עניין במסקנותיו [כלומר, התוצאות כנראה לא השביעו את רצון היצרן, ולכן לא פרסם אותן. ר.כ.]". פרופ' אלי סומך מדגיש שההחלטה לבחור חיסון זה או אחר קשורה גם לפרמטרים אחרים: "פרמטר נוסף לדיון הוא פשטות ההנחיות. חשוב לא לסבך את המטופלים והקופות עם המלצות מרובות... לדעתי עדיף חיסון המכיל 4 זנים. זה גם פשוט יותר בלוגיסטיקה ובהזמנות." ד"ר טל ברוש-ניסימוב מעלה טיעון נוסף: "אמנם מעל גיל 65 הנתונים הם ממחקרים תצפיתיים בלבד, אך רוב הנתונים על חיסוני שפעת הם באיכות מדעית זו... לדעתי יש לקבוע העדפה בבירור, כי אם הוועדה לא תעדיף, אז הקופה תעדיף על דעת עצמה ויתכן על בסיס שיקול כלכלי בלבד". גם ד"ר אלה מנדלסון מיצרה על-כך שהמחקרים אינם מספקים: "מכל החומרים שנשלחו, כולל המצגת של החברה והסקירה של הקנדים, וכן ההמלצות של המדינות השונות עולה כי החיסון עם האדג'ובנט נראה על פניו כאימונוגני ויעיל בבני 65+ בהשוואה לחיסון התלת ערכי הקיים... אני חושבת שיש מקום לשאול את החברה מדוע לא משלימים את פערי הידע במחקרים, והאם מפתחים חיסון ארבע-ערכי עם אדג'ובנט". פרופ' רשפון מסכם: "ההחלטה לא היתה פשוטה בגלל מגבלות המחקרים הזמינים בנושא הנדון. הועדה שקלה את הנתונים ואת מגבלותיהם. כל חברי הועדה ממליצים... זו המלצה מתבקשת למרות מיעוט המידע... אני מקווה שבעתיד יהיו נתונים נוספים שיאפשרו דיון נוסף."
[מתוך תדריך החיסונים, עמ' 227[29]]:
החיסון מומלץ לכל מבוגר, אך במיוחד לאנשים שמשתייכים לקבוצות הסיכון ולנשים הרות בכל שלב של ההריון.
גם ה-CDC ממליץ לנשים בהריון לקבל את חיסון השפעת בכל שנה, וחוזר ואומר שהחיסון בטוח[30].
חיסון הפלואד (®FLUAD) של חברת סקירוס (Seqirus Inc) איננו מאושר לאנשים מתחת לגיל 65. אין מספיק מידע על השימוש בחיסון אצל בני אדם, כדי לדעת האם יש סיכון בשימוש בחיסון זה בעת הריון[31].
חיסון האפלוריה (Afluria) של חברת סקירוס (Seqirus Inc) לא נוסה על נשים בהריון, והמידע שנאסף מנשים בהריון שקיבלו את החיסון לא מספק כדי לבסס פרופיל בטיחותי של חיסון זה לנשים בהריון[32].
חיסון הפלואריקס-טטרה (Fluarix-Tetra) של חברת GSK לא נבדק על נשים בהריון[33] ואין מידע מספק כדי לדעת את הפרופיל הבטיחותי שלו לנשים בהריון.
חיסון הווקסיגריפ טטרה (VaxigripTetra) של חברת סאנופי פאסטר (Sanofi Pasteur) לא נבדק על נשים בהריון, ולא נמצא מידע הנוגע לשימוש של נשים בהריון בחיסון זה[34].
חיסון הפלוסלוואקס (FLUCELVAX) של חברת סקירוס (Seqirus Inc) לא נבדק על נשים בהריון, ולא נמצא מידע הנוגע לשימוש של נשים בהריון בחיסון זה[35].
החיסון פלולוואל (FLULAVAL TETRA) של חברת GSK לא נבדק על נשים בהריון, ולא נמצא מידע הנוגע לבטיחות השימוש של נשים בהריון בחיסון זה[36].
חיסון הפלוזון (Fluzone®) של חברת סאנופי פאסטר (Sanofi Pasteur) לא נבדק על נשים בהריון, והמידע לגבי השימוש בו איננו מספיק כדי לקבל את פרופיל הבטיחות או את תופעות הלוואי הקשורות לשימוש בחיסון אצל נשים בהריון[37].
חיסון הפלובלוק (Flublok® Quadrivalent) של חברת סאנופי פאסטר (Sanofi Pasteur) לא נבדק על נשים בהריון, והמידע לגבי השימוש בו איננו מספיק כדי לקבל את פרופיל הבטיחות או את תופעות הלוואי הקשורות לשימוש בחיסון אצל נשים בהריון[38].
לסיכום
אף חיסון שניתן בישראל (ככל שבדקתי. אשמח לתקן אם נפלה טעות בהצהרה זו) לא נבדק על נשים בהריון, והמידע שהתקבל בחברות התרופות המייצרות את החיסונים, הן לפני אישור החיסון לשימוש גורף, והן אחרי השימוש בו ע"י מיליוני נשים, איננו מספק כדי להגדיר בבירור את הפרופיל הבטיחותי שלו לנשים בהריון ולעוברים של נשים אלו.
הריונית יקרה!
לשיקולך!!!
[3] ActHIB is not approved for use in individuals 6 years of age and older. No human or animal data are available to assess vaccine-associated risks in pregnancy… ActHIB is not approved for use in individuals 6 years of age and older. Human or animal data are not available to assess the impact of ActHIB on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breastfed infant. https://www.vaccineshoppe.com/image.cfm?doc_id=13692&image_type=product_pdf
[4] There are no clinical studies of HEPLISAV-B in pregnant women. Available human data on HEPLISAVB administered to pregnant women are insufficient to inform vaccine-associated risks in pregnancy
[5] Use in Pregnancy (Category B2) Adequate human data on use during pregnancy and adequate animal reproduction studies are not available. Therefore, vaccination of pregnant women cannot be recommended, unless expected benefits outweigh potential risks, as might occur in high risk situations.
Use in Lactation
Adequate human data on use during lactation and adequate animal reproduction studies are not available. https://drive.google.com/file/d/1aZ1MtPiO58lE6Pjg0Ee_PZZ10c4iLjUs/view
[6][6] Pregnancy Category C :Animal reproduction studies have not been conducted with HAVRIX. It is also not known whether HAVRIX can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. HAVRIX should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Nursing Mothers: It is not known whether HAVRIX is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when HAVRIX is administered to a nursing woman. https://au.gsk.com/media/217204/havrix_preservative_free_pi_004_clean_pdf.pdf
[8] Although there is no evidence that live attenuated polioviruses have an adverse effect on the foetus, in accordance with general principles, the vaccine should not be given to pregnant women unless they are exposed to a definite risk of infection with wild polioviruses. Non immune woman of child-bearing age should use contraception during 3 months following vaccination. https://sg.gsk.com/media/574690/polio-sabin-oral.pdf
[9] The effect on breastfed infants of the administration of Polio Sabin™ (oral) to their mothers has not been evaluated in clinical studies. No known contra-indication has been established. The vaccine may be administered to a lactating mother. https://sg.gsk.com/media/574690/polio-sabin-oral.pdf
[10] Clinical data indicate that this vaccine may be prescribed during pregnancy, only if required. This vaccine may be used during breast feeding. https://www.old.health.gov.il/units/pharmacy/Trufot/ShowAlon.asp?tmpPath=/units/pharmacy/trufot/alonim/Imovax_Polio_dr_1280814361222.pdf
[13] The effect of ADACEL® on the development of the embryo and fetus has not been assessed. Vaccination in pregnancy is not recommended unless there is a definite risk of acquiring pertussis. http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%90%D7%93%D7%A1%D7%9C_-_Adacel
[14] The effect of administration of ADACEL® during lactation has not been assessed. As ADACEL® is inactivated, any risk to the mother or the infant is improbable. However, the effect on breast-fed infants of the administration of ADACEL® to their mothers has not been studied. The risks and benefits of vaccination should be assessed before making the decision to immunize a nursing woman. http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%90%D7%93%D7%A1%D7%9C_-_Adacel
[15] The vaccine should not be administered during pregnancy and lactation. https://www.old.health.gov.il/units/pharmacy/trufot/alonim/Poliacel_Dr_1296469602491.pdf
[16] However, human data from prospective clinical studies on the use of Boostrix during pregnancy are not available. Therefore, the vaccine should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the possible risks for the foetus. Breastfeeding The effect of administration of Boostrix during lactation has not been assessed. Nevertheless, as Boostrix contains toxoids or inactivated antigens, no risk to the breastfed infant should be expected. The benefits versus the risk of administering Boostrix to breastfeeding women should carefully be evaluated by the health-care providers. https://www.old.health.gov.il/units/pharmacy/trufot/alonim/BOOSTRIX_1UNIT_ALONROFEENG_1433847872638.pdf
[17] Available data on Prevnar 13 administered to pregnant women are insufficient to inform vaccine-associated risks in pregnancy. https://www.fda.gov/files/vaccines%2C%20blood%20%26%20biologics/published/Package-Insert------Prevnar-13.pdf
[18] Pregnancy: Pregnancy Category C: Animal reproduction studies have not been conducted with PNEUMOVAX 23. It is also not known whether PNEUMOVAX 23 can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. PNEUMOVAX 23 should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Nursing Mothers It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when PNEUMOVAX 23 is administered to a nursing woman. https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/p/pneumovax_23/pneumovax_pi.pdf
[20] Pregnancy Category B: Reproduction studies have been performed in female rats at doses equivalent to the recommended human dose and have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the fetus due to GARDASIL. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human responses, GARDASIL should be used during pregnancy only if clearly needed. https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdf
[21] It is not known whether GARDASIL is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when GARDASIL is administered to a nursing woman. https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdf
[22] Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted. Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion… As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy. Women who are pregnant or trying to become pregnant, are advised to postpone or interrupt vaccination until completion of pregnancy. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cervarix-epar-productz-information_en.pdf
[30][30] Flu shots given during pregnancy help protect both the mother and her baby from flu. Vaccination has been shown to reduce the risk of flu-associated acute respiratory infection in pregnant women by about one-half... Flu shots have been given to millions of pregnant women over many years with a good safety record. There is a large body of scientific studies that supports the safety of flu vaccine in pregnant women and their babies. https://www.cdc.gov/flu/highrisk/pregnant.htm
[31] Risk Summary. FLUAD is not approved for use in persons < 65 years of age. There are insufficient human data to establish whether there is a vaccine-associated risk with use of FLUAD in pregnancy.
[32] There are no data for AFLURIA QUADRIVALENT administered to pregnant women, and available data for AFLURIA (trivalent formulation) administered to pregnant women are insufficient to inform vaccine associated risks in pregnancy. https://www.seqirus-us.com/docs/501/381/UCM518295.pdf
[33] There are insufficient data on FLUARIX QUADRIVALENT in pregnant women to inform vaccine associated risks. https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/en/Prescribing_Information/Fluarix_Quadrivalent/pdf/FLUARIX-QUADRIVALENT.PDF
[34] There are no data on the use of VaxigripTetra in pregnant women. https://www.old.health.gov.il/units/pharmacy/trufot/alonim/Rishum_8_69786918.pdf
[35] There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. https://www.fda.gov/files/vaccines,%20blood%20&%20biologics/published/Package-Insert---Flucelvax.pdf
[36] There are insufficient data on FLULAVAL in pregnant women to inform vaccine-associated risks. file:///C:/Users/Administrator/Downloads/1256163-405%20QTIV%20App%20Final%20Draft%20PI%20(1).pdf
[37] Available data with Fluzone Quadrivalent use in pregnant women are insufficient to inform vaccine-associated risk of adverse developmental outcomes. https://www.fda.gov/media/119856/download
[38] Available data on Flublok Quadrivalent and Flublok (trivalent formulation) administered to pregnant women are insufficient to inform vaccine-associated risks in pregnant women. https://www.fda.gov/media/123144/download