האם גם הרופא שלכם יודע זאת?

ד"ר מיכל הרן, מומחית להמטולוגיה ולרפואה פנימית (בית חולים קפלן) ומרצה בכירה בבית הספר לרפואה של האוניברסיטה העברית, מספרת לנו כמה דברים חדשים על החיסון - על יעילותו ובטיחותו (https://doctorsonly.co.il/2021/01/217315/)

.

האם גם הרופא שלכם יודע זאת? האם הרופאה שלכם התעמקה מספיק בנתונים לפני שהיא המליצה לכם לקחת את החיסון?

האם מישהו בכלל בדק את הנתונים האמיתיים (הזמניים והחלקיים שקיימים כרגע) לפני ששלחו (גם אליי( זימון להתחסן, בכל שעה שארצה, במרפאה בעיר הקרובה?

.

אני בטוח שלא, משום שאם זה היה קורה היינו מצליחים לחסן בשבועיים האחרונים עשירית או מאית ממספר המחוסנים בפועל. את מי זה מעניין "הסכמה מדעת" או "חוק זכויות החולה" בשעת משבר?

מי יכול לזכור את שבועת הרופא "קודם כל אל תזיק"?

.

משום שריצת האמוק אחר החיסון משותפת לא רק למתחסנים, אלא גם למחסנים ולקובעי המדיניות, שכמעט כולם לא עצרו לרגע לבדוק אם החיסון הניסיוני, שקיבל אישור חירום זמני, אכן יעיל ובטוח כפי שהחברה המייצרת אותו טוענת.


===========

כל מה ששכחו לבדוק ולספר על החיסון לקורונה

ד"ר מיכל הרן, מומחית להמטולוגיה ולרפואה פנימית, מרצה בכירה בבית הספר לרפואה של האוניברסיטה העברית, מעלה סימני שאלה משמעותיים לגבי תוצאי מחקר החיסון לקורונה של "פייזר" שפורסמו ב-NEJM ומצביעה על ה"חורים" בנתונים על יעילות ובטיחות החיסון.

ד''ר מיכל הרן

דוקטורס אונלי 07.01.2021


הפנדמיה העולמית, על כל היבטיה, גרמה לכך שנוצר צורך דחוף במדינות העולם להשגת חיסון יעיל ובטוח. חברת פייזר היתה הראשונה שהגיעה לקו הגמר ולסכם תוצאות של ניסוי פאזה 2-3 בתוך מספר חודשים.

.

תוצאות אלו הוצגו ל-FDA וקיבלו אישור חירום. ההחלטה היתה שלמרות הזמן הקצר (המחקר תוכנן להימשך שנתיים), יש מספיק אינפורמציה כדי להחליט במידה סבירה של ודאות שהיעילות עולה באופן משמעותי על הסיכון. החומר שהועבר ל-FDA כמו גם דיוניו היו פתוחים לקהל הרחב. התוצאות פורסמו גם בעיתון הרפואי היוקרתי new England journal of medicine. שילוב העובדות הזה - החותמת של ה-FDA יחד עם פרסום בעיתון כל כך מוביל - הביא לכך שרשויות בריאות ברחבי העולם חשו ביטחון לגבי החיסון.

.

חשוב לזכור שמדובר בטכנולוגיה חדשה שלא שימשה על היום בחיסוני השגרה. פירוט של טכנולוגיה זו, ההבדלים הקיימים בינה לבין הטכנולוגיות הקיימות היום והסיכונים האפשריים, ללא קשר למחקר הספציפי של "פייזר", ניתן למצוא בנספח.

.

ד"ר מיכל הרן, מומחית להמטולוגיה ולרפואה פנימית, מרצה בכירה בבית הספר לרפואה של האוניברסיטה העברית. צילום: פרטי"זו הפעם הראשונה למיטב ידיעתי שבה נאמר בגלוי שהמחקר תוכנן, בוצע ופורסם על ידי חברת התרופות, כאשר הכותב הראשי הוא עובד של חברת התרופות".


קריאת המאמר (1) שפורסם ב-NEJM מגלה בעיות משמעותיות שקשה להתעלם מהן ושאינן יכולות שלא לעורר סימני שאלה משמעותיים לגבי המחקר. ראשית, למרות שכבר שנים רבות יש קשר לא בריא בין רופאים שמפרסמים תוצאות של מחקרים קליניים בעיתונים מובילים לבין חברות תרופות (2), זו הפעם הראשונה למיטב ידיעתי שבה נאמר בגלוי שהמחקר תוכנן, בוצע ופורסם על ידי חברת התרופות, כאשר הכותב הראשי הוא עובד של חברת התרופות.

.

מה עומד מאחורי הנתון על 95% יעילות החיסון?

אחד הנושאים שקיבלו פרסום רחב הוא היעילות של החיסון, של 95%. אולם, חשוב לשאול מה עומד מאחורי המספר הזה. מוסכם על כולם שהדבר החשוב ביותר במיגור המגיפה הוא מניעת ההדבקה. ובכן, מפתיע לגלות שדבר זה לא נבדק כלל.

באופן מפתיע ביותר לא נעשתה כל בדיקה של כמות האנשים שיש אצלם וירוס פעיל בדרכי הנשימה, לא נעשתה אפילו בדיקת PCR לנוכחות הנגיף, למרות שהבעיה המרכזית במגיפה הזאת היא הדבקה על ידי אנשים שאין להם תסמינים (3) וזו הסיבה המרכזית למסיכות, לסגרים ולביצוע תכוף של בדיקות. במקום זאת נבחר end pointצר ביותר של אנשים שהם גם בעלי תסמינים שמתאימים לקורונה וגם בדיקת ה-PCR אצלם חיובית. זאת, מבלי להביא בחשבון את רמת הדיוק של הבדיקה שיכולה גם להשתנות בין מעבדה למעבדה (4).

.

"הנתון המרשים על יעילות של 95% אינו מבטא אלא relative risk. שימוש במדד absolute riskהיה מגלה שמדובר ביעילות של 1%"

כאשר לא מסתפקים בנתונים שנמצאים במאמר אלא הולכים לבחון את המידע שקיים בדו"ח שהועבר ל-FDA, מסתבר שהיתה קבוצה גדולה של אנשים עם תסמינים שמתאימים לקורונה, כאשר ההבדל בין הקבוצות לא היה מאוד משמעותי (כ-1,800 בקבוצת הפלסבו לעומת כ-1,500 בקבוצה שקיבלה את החיסון). קבוצה זו קיבלה את הכותרת suspected covid וגם כאשר שני אנשים שקיבלו את החיסון הגיעו לאשפוז בבית החולים עם ממצאים בצילום חזה, הם לא דווחו כחולים בקורונה במצב קשה (שכן בדיקת ה-PCR שלהם היתה שלילית) וגם לא כתופעת לוואי בדרגה 4 (כפי שהיה מתבקש אצל אדם שאושפז אחרי קבלת החיסון).

.

כלומר, הנתון המרשים של יעילות של 95% אינו מבטא אלא relative risk, או במילים אחרות את היחס בין מספר החולים המאובחנים (ונזכיר שוב שמדובר באנשים שהיו להם גם תסמינים וגם בדיקת PCRחיובית) בש