מה אנחנו יודעים (ובעיקר מה איננו יודעים) על הניסויים הקליניים של "חיסוני" הקורונה?



תוכן

הקדמה.

האם יש ניגודי עניינים בוועדה של ה-FDA שאישרה את החיסונים באישור החירום הזמני?

האם "חיסוני" ה-mRNA הם אכן חיסונים?

האם תכנון הניסויים לגבי קבוצת הניסוי מול קבוצת הפלצבו אכן נעשה כיאות?

האם הניסויים של פייזר נערכו בסמיות כפולה או בסמיות יחידה?

מדוע עורכי הניסויים הקליניים שוקלים לתת חיסון אמיתי גם לקבוצת הפלצבו?

האם ייתכן שהניסויים הקליניים לא יסתיימו ע"פ המתוכנן?

האם החיסון עלול לגרום למחלות אוטואימוניות?

האם החיסון עלול להביא לתגובה חיסונית מועצמת (Antibody-dependent enhancement (ADE))?. 11

האם החיסון מונע הדבקה בנגיף והמשך הפצתו?

האם החיסון מונע מחלה קשה או מוות?

האם היעילות שנמצאה בניסויים הקליניים אכן 95% (אולי היא 1% בלבד?)

מדוע התעלמו מ-3,410 "חשודים" בקוביד-19?

מדוע 371 נבדקים לא נכללו באנליזת היעילות של החיסון?

האם השימוש בתרופות להורדת חום ולשיכוך כאבים בקבוצת הניסוי השפיע על תוצאות הניסוי?

מהי יעילות החיסון בקרב אלו שכבר נדבקו בקוביד-19?

מדוע נשים בהריון מקבלות את החיסון למרות שאין כל מידע על בטיחותו עבורן?

האם החיסון עלול לגרום לעקרות?

האם הניסויים הקליניים מסתמכים על בדיקות PCR שאינן מדוייקות?

סיכום.

הערה.


הקדמה

אם חשבנו שהמחקרים הקליניים לפיתוח חיסוני הקורונה יעברו תהליכים מדעיים נאותים יותר מהתהליכים שעבר החיסונים עד כה, נראה שנאלץ להתאכזב מרה. לאט-לאט מסתבר שמשהו מקולקל באופן יסודי בהלך מחשבה של החוקרים והמדענים, והם פועלים בצורה ברורה להימנע ממחקר מדעי אמיתי, אשר יכול לתת תשובות ברורות ומדויקות לגבי יעילות החיסון ובטיחותו.

נוסף על כך, החסמים שהוגדרו ע"י ה-FDA להצלחת הניסוי, או לכל הפחות כתנאי לקבלת אישור החיסום הזמני (EUA, כלומר Emergency Use Authorization) מתבררים כנמוכים להפליא, עד-כדי מחשבה שתכנון הניסויים היה מכוון כך שהם יצליחו.

יצליחו במה?

לא בעצירת המגיפה, לא בהגנה על הנדבקים (מעבר למניעת סימפטומים קלים) ובוודאי לא בקבלת פרופיל בטיחותי ברור וידוע. בדיעבד מסתבר שלפחות שתי החברות שהגיעו ראשונים לקו הסיום הצליחו במשימתם לקבל אישור חירום ולמכור מיליוני חיסונים, וזאת לאחר שלושה חודשים בלבד של מעקב אחר הנבדקים. כלומר גם הפרופיל הבטיחות החלקי והפגום שקיים, תקף לתקופת זמן קצרה ביותר. גם היעילות לא נבחנה מעבר לתקופה קצרה זו, כך שאין שום מידע כרגע על משך הזמן שהחסינות תחזיק מעמד לאחר קבלת המנה השנייה.


מחקרי בטיחות של תרופות נערכים על-פי פרוטוקול הכולל מחקר קליני ממושך, אקראי וכפול-סמיות, מול פלסבו אמיתי[1] (תמיסה אינרטית או "כמוסת-סוכר"), ומבחנים על אותן קבוצות-גיל או מצב בריאותי להן מיועדות התרופות. למשל, מחקרי הבטיחות של התרופה "אנברל" (תרופה הניתנת בהזרקה ומיועדת בעיקר לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית ובפסוריאזיס) כללו מעקב אחרי מטופלים במשך 80 חודשים בעוד קבוצת הביקורת קיבלה תמיסת סליין[2]. התרופה "ליפיטור" (המשמשת להפחתת רמות גבוהות של כולסטרול בדם) עברה מחקרים קליניים לפני הכנסתה לשימוש במשך כמעט 5 שנים וקבוצת הביקורת קיבלה כדורי סוכר[3].